La crescente attenzione al benessere individuale e alla prevenzione degli infortuni ha portato a una maggiore richiesta di plantari ortopedici su misura. Forse non tutti sanno però che l’utilizzo di plantari ortopedici non specificamente certificati insieme alle calzature antinfortunistiche può compromettere la validità della certificazione come Dispositivo di Protezione Individuale (DPI).
Per ovviare a questo problema Utility Diadora, insieme alla start-up Medere, ha sviluppato un servizio per la realizzazione di plantari su misura perfettamente conformi alle normative. Grazie a una Web App gratuita e intuitiva, viene offerto alle aziende partner un servizio rapido ed efficiente per la realizzazione di plantari su misura certificati, direttamente in azienda e senza necessità di spostamenti esterni.
La raccolta dei dati (foto e video) rappresenta solamente una fase di caricamento tecnico e avviene in modo guidato, semplice e sicuro. Non sono richieste competenze sanitarie o tecniche da parte dell’operatore che effettua la scansione: il sistema è stato progettato per essere utilizzato da tutti, in modo accessibile e conforme.
Per approfondire l’argomento abbiamo rivolto alcune domande ai protagonisti dell’iniziativa. Hanno risposto Giorgio Pira, Global Sales Director di Diadora Utility; Giorgio Salvetti, End User Sales Manager & P.P.E. Trainer Europe di Diadora Utility e Marco Mannisi, fondatore di Medere.
La proposta di plantari ortopedici personalizzati riguarda solo chi ha problemi particolari o può essere di interesse per tutti i lavoratori per migliorare il comfort e prevenire eventuali problematiche muscolo scheletriche legate al tipo di lavoro?
Giorgio Pira: “In ambito professionale, l’uso di plantari non certificati dal produttore compromette la validità delle scarpe antinfortunistiche come Dispositivi di Protezione Individuale, esponendo lavoratore e azienda a rischi legali e sanitari. La proposta sviluppata da Utility Diadora in collaborazione con Medere nasce da un’esigenza concreta: offrire a tutti i lavoratori, non solo a chi presenta patologie specifiche, la possibilità di utilizzare plantari ortopedici certificati dal produttore, su misura, per migliorare il comfort quotidiano, la postura e favorire la prevenzione di disturbi muscolo-tendinei. Se c’è una patologia con certificato medico, viene realizzato un plantare certificato come dispositivo medico. Se non è presente una prescrizione ma sono comunque presenti delle problematiche che alterano le condizioni lavorative può essere comunque creato un plantare comfort su misura che non altera la certificazione DPI della calzatura e che sarà utile per fastidi specifici che plantari generici non riescono a risolvere”.
Come è nata l’idea dell’APP e come funziona, in particolare riguardo alla raccolta dei dati?
Giorgio Salvetti: “La Web App nasce per rispondere alla crescente richiesta di plantari ortopedici su misura anche sul lavoro, offrendo un’alternativa innovativa e veloce al tradizionale percorso clinico, spesso complesso, lungo e poco accessibile. Assieme a Medere, abbiamo sviluppato questo strumento intuitivo e gratuito che consente la raccolta dei dati necessari direttamente in azienda, in soli 15-20 minuti, senza richiedere competenze tecniche o mediche.
Il funzionamento è davvero molto semplice: bastano uno smartphone e un foglio A4. L’utente, guidato da video tutorial, scatta 6 foto e registra un breve video per ogni piede usando il foglio A4 per verificare le corrette dimensioni del piede. La Web App verifica la qualità dei dati condivisi con processi interni che eliminano possibilità di errore. I dati, i inviati automaticamente al team di Medere, saranno utilizzati per la fase di analisi e la successiva fase di elaborazione e modellazione 3D del plantare in base alla morfologia del piede, alla prescrizione medica e ai risultati dell’analisi specifica”.
Come viene garantita la conformità alle normative che regolano i DPI?
Giorgio Pira e Giorgio Salvetti: “Il sistema si basa sull’applicazione rigorosa del nuovo Regolamento Europeo UE n. 2017/745 (MDR), che ha introdotto importanti modifiche alla disciplina della produzione e commercializzazione dei Dispositivi Medici. Ogni plantare certificato viene realizzato su prescrizione medica valida e la costruzione è affidata a un team specializzato che include tecnici ortopedici e ingegneri biomedici.
Il processo prevede la redazione di un fascicolo tecnico individuale per ogni plantare, la validazione da parte del tecnico ortopedico e la firma del fabbricante. Viene inoltre rilasciata una Dichiarazione di Conformità che attesta che il dispositivo è stato prodotto nel pieno rispetto dei parametri del Medical Device Regulation. Tutta la documentazione, inclusa la prescrizione medica, viene archiviata per almeno dieci anni, come previsto dalla normativa.
I plantari certificati Medere sono compatibili con la maggior parte dei modelli di Diadora Utility per i quali è stata verificata la piena integrazione tra ortesi e calzatura. In questo modo, la calzatura mantiene la certificazione DPI anche in presenza del plantare personalizzato. L’intero processo, dalla raccolta dei dati tramite Web App alla consegna del plantare, è stato ideato per rispettare ogni passaggio normativo e garantire massima sicurezza per l’utilizzatore finale”.
Con quali materiali viene realizzato il plantare personalizzato?
Marco Mannisi: “I plantari Medere sono realizzati in TPU (poliuretano termoplastico), un materiale selezionato per le sue proprietà biomeccaniche avanzate. Il TPU garantisce:
* elevata flessibilità, che consente un adattamento dinamico alle fasi del passo;
* resistenza meccanica e all’usura, anche in condizioni di utilizzo prolungato;
* ritorno elastico controllato, utile per supportare la spinta propulsiva e assorbire l’impatto al suolo;
* biocompatibilità, importante per ridurre rischi cutanei o reazioni allergiche.
Ogni plantare viene progettato con una geometria interna personalizzata (spessori, densità e zone di rinforzo) in base alla morfologia del piede, alle esigenze biomeccaniche dell’utente e al tipo di mansione svolta. Questo consente di offrire un bilanciamento ideale tra comfort, sostegno e protezione, contribuendo attivamente alla prevenzione di infortuni muscolo-scheletrici e al miglioramento dell’ergonomia complessiva. Il materiale impiegato è tracciato e validato all’interno del fascicolo tecnico secondo i requisiti del Regolamento (UE) 2017/745”.
Quando è nata Medere e chi sono i suoi fondatori? Quali competenze possono vantare in campo biomedico e normativo?
Marco Mannisi: “Medere è stata fondata nel 2018 da un gruppo di ingegneri biomedici e ricercatori con una visione chiara: portare la personalizzazione digitale nel mondo dei dispositivi medici. I fondatori vantano competenze in:
* progettazione CAD e modellazione 3D parametriche;
* biomeccanica applicata e analisi del cammino;
* stampa 3D medicale e manifattura additiva certificata;
* conformità regolatoria e sviluppo di fascicoli tecnici secondo MDR.
Il team ha collaborato con centri di ricerca pubblici, ospedali, università e aziende del settore ortopedico tra i quali l’Istituto Superiore di Sanità, il Politecnico di Milano, la rete Vivitop. Inoltre, Medere si avvale della consulenza di partner esterni per la gestione degli aspetti legali, di protezione delle proprietà intellettuali e normative. Questa rete di esperienze ha permesso a Medere di sviluppare un approccio solido e multidisciplinare, in grado di unire tecnologia, clinica e normativa in un’unica piattaforma. L’attenzione è sempre stata rivolta all’utilizzatore finale, con l’obiettivo di offrire dispositivi realmente efficaci, sicuri e certificati”.
Quando è previsto il lancio ufficiale del progetto?
Giorgio Salvetti: “Il servizio è già attivo e disponibile. Le aziende interessate possono contattare Utility Diadora per conoscere il distributore territoriale di riferimento. Non sono richiesti investimenti in attrezzature, licenze o percorsi formativi complessi: la Web App è gratuita e può essere utilizzata immediatamente all’interno dei contesti produttivi. La soluzione è pronta all’uso e progettata per una rapida adozione anche su larga scala”.